Führen Sie Ihre Medizintechnikprojekte zum verdienten Erfolg

Von der Konzeptphase bis zur Zulassung: wir bringen Klarheit, Prozesse und regulatorische Sicherheit in Ihre Entwicklungsprojekte.

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Leistungen ansehen

30-40%

Zeitgewinn durch klare Abläufe und Prozesse.

100%

Dokumentation, die bei der Zulassung standhält — von Anfang an mitgedacht

25+

Jahre Erfahrung in regulierten Medizintechnikprojekten

Die Ausgangslage

Wenn Medizintechnikprojekte komplexer werden, braucht es mehr als gute Absichten.

Wo Struktur fehlt, verlieren Projekte Zeit, Klarheit und Sicherheit — trotz fachlich starker Teams. Diese Reibungspunkte sehen wir immer wieder:

Kernproblem

Markteinführungen verschieben sich — obwohl das Produktteam fachlich stark ist.

Nicht fehlendes Können bremst, sondern fehlende Struktur: unklare Abläufe, späte Regulatorik und wachsende Dokumentation ohne roten Faden.

Unklare Abläufe bremsen den Fortschritt
Aufgaben überschneiden sich, Übergaben stocken — der Projektfluss reißt immer wieder ab.
Technische Dokumentation kostet zu viel Zeit
Inhalte werden mehrfach erstellt, Versionen driften auseinander, Nachweise fehlen im Audit.
Regulatorik greift zu spät
MDR-Anforderungen kommen erst ins Spiel, wenn Entscheidungen längst getroffen sind.
Verantwortlichkeiten sind unklar
Wer entscheidet, wer liefert, wer prüft? Ohne klare Zuordnung bleibt vieles liegen.
Meetings ohne Entscheidungen
Viel Abstimmung, wenig Verbindlichkeit — Audits und MDR-Themen erzeugen Unsicherheit.

Die HEXapproach-Methode

Aus Komplexität werden klare Abläufe.

Struktur entsteht nicht durch mehr Dokumentation, sondern durch den richtigen Aufbau. Wir analysieren bestehende Prozesse, erkennen Reibungsverluste und entwickeln daraus praktikable Strukturen.

Analysieren

Ist-Zustand und Reibungsverluste sichtbar machen.

Strukturieren

Klare Abläufe und Verantwortlichkeiten definieren.

Vereinfachen

Überflüssiges entfernen, Dokumentation verschlanken.

Umsetzen

Struktur praktisch im Projektalltag verankern.

Befähigen

Das Team übernimmt die Struktur eigenständig.

Beschleunigen

Klare Abläufe verkürzen den Weg zur Marktreife.

Leistungen

Dort unterstützen, wo Medizintechnikprojekte Struktur brauchen.

Projektstruktur für Medizintechnik

Schwerpunkt

Ein belastbares Gerüst für komplexe Entwicklungsprojekte — Phasen, Gates, Rollen und Übergaben klar definiert, von der Idee bis zur Marktreife.

Technische Dokumentation & QM

Schwerpunkt

Strukturierte, auditfeste Dokumentation und schlanke QM-Prozesse, die im Alltag wirklich gelebt werden — statt Papier für die Schublade.

Risikomanagement nach ISO 14971

Risiken systematisch beherrschen — integriert in die Entwicklung.

MDR / Regulatory Affairs

Regulatorische Anforderungen früh und handhabbar einbinden.

Requirements
Engineering

Anforderungen klar, prüfbar und nachverfolgbar halten.

Produktentwicklungsprozesse

Durchgängige Abläufe von Konzept bis Serie aufsetzen.

Prozessoptimierung

Reibung zwischen Entwicklung, QM und RA reduzieren.

Workshops & Team-Befähigung

Wissen und Methode bleiben nachhaltig im Team.

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Über HEXapproach

Erfahrung aus der Praxis. Struktur für die Umsetzung.

Peter Wellmann bringt über 20 Jahre Erfahrung in Medizintechnik, Produktentwicklung, Projektleitung, Qualitätsmanagement und technischer Dokumentation mit.

HEXapproach steht für praktische Struktur statt theoretische Beratung — kein allgemeiner Unternehmensberater, sondern ein spezialisierter Partner für regulierte Medizintechnikprojekte.

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Peter Wellmann

Geschäftsführer

Über mich

Ich weiß wie es sich anfühlt, wenn sich Medizintechnikprojekte verzögern.

Ich kenne das Gefühl, wenn ein Projekt trotz aller Kompetenz im Team nicht vorankommt. Wenn Meilensteine rutschen, Dokumente dreifach überarbeitet werden und regulatorische Anforderungen erst dann auftauchen, wenn es wehtut.

Als Bereichsleiter in der Medizintechnik habe ich das selbst erlebt. Die Ursache war selten fehlendes Wissen — sie war fehlende Struktur. Unklare Übergaben, zu späte Regulatorik, Dokumentation die niemand wirklich im Griff hatte.

Genau deshalb habe ich die HEXapproach-Methode entwickelt: ein klares Rahmenwerk, das Teams in regulierten Umgebungen Orientierung gibt — von der ersten Konzeptidee bis zur erfolgreichen Zulassung.

Ihr Produkt verdient es, pünktlich und sicher auf den Markt zu kommen. Lassen Sie uns gemeinsam dafür sorgen.

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Nächster Schritt

Der nächste Schritt
Bringen Sie Struktur in Ihr nächstes Medizintechnikprojekt.

Der nächste Schritt: Bringen Sie Struktur in Ihr nächstes Medizintechnikprojekt. In einem ersten Gespräch wird sichtbar, wo Ihr Projekt aktuell Reibung verliert und welche Schritte den größten Hebel bringen.

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30 Minuten Unverbindlich

Bekannt aus

Sichtbar in Medien & Plattformen

Verschiedene Medien und Plattformen haben unsere Arbeit bereits begleitet, vorgestellt oder aufgegriffen. Ein Zeichen dafür, dass unsere Projekte nicht nur umgesetzt werden, sondern auch Aufmerksamkeit erzeugen.