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Beratung, Dienstleistung und Schulung

Medizintechnik
einfach
entwickeln

Wir helfen Ihnen, die regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik effektiv und effizient umzusetzen.

Strukturiert, transparent, persönlich und schnell unterstützen wir Sie durch Beratung, Dienstleistung und Schulung und führen Sie so zu Ihrer maßgeschneiderten und bedarfsgerechten Lösung.

Die Entwicklung von Medizinprodukten wird stets komplexer

Nicht durch neue und innovative Produkte, sondern durch steigende Anforderungen an die Dokumentation und durch neue Regelwerke.

Die Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) stellt Sie als Hersteller vor nie dagewesene Herausforderungen. Sie müssen Ihre Prozesse angleichen, Mitarbeiter schulen und Systeme für das Qualitätsmanagement einführen. Und das neben der Produktentwicklung und Arbeitsorganisation.

Es gilt die regulatorischen Herausforderungen zu bewältigen und den Umstieg auf die MDR umzusetzen. Audit-Abweichungen, Kapazitätsengpässe oder veraltete Unterlagen müssen korrigiert werden.

Strukturiert, transparent, persönlich, individuell und schnell mit HEXApproach.

Bringen Sie Ihre Medizinprodukte schnell und sicher auf den Markt – trotz begrenzter Ressourcen.

Wir betrachten die regulatorischen Anforderungen ganzheitlich und sorgen gemeinsam mit Ihnen für eine reibungslose Umsetzung neuer Prozesse. Außerdem können so
QM-Systeme schneller aufgebaut werden und technische Dokumentationen lassen sich einfacher und schlanker erstellen und pflegen.

Beratung

In gemeinsamen Terminen und Workshops, die online stattfinden, erarbeiten wir Ihre individuelle Problemlösung. Das spart Zeit und vor allem effizient. Alle Schritte erhalten Sie anschließend in einer detaillierten Projektdokumentation.

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Dienstleistung

Wir übernehmen für Sie einzelne Aufgaben oder begleiten Ihr Team auf dem gesamten Weg von der Idee bis zur Zulassung Ihrer Medizinprodukte. Wenn Sie kurzfristig, flexibel und kostengünstig Ihre Arbeiten auslagern möchten.

Schulung

Bauen Sie in Ihrem Unternehmen schnell und unkompliziert Wissen auf und profitieren Sie von unserer Expertise. Wir stellen Ihnen zahlreiche Tools und Vorlagen zur Verfügung.

Das sagen unsere Kunden

Wir beraten Unternehmen und Hersteller in einem sehr sensiblen Bereich, daher möchten unsere Kunden nicht immer namentlich genannt werden. Trotzdem freuen wir uns über das Feedback zu unserer Beratung und Dienstleitung.

Danke für einen gelungenen Workshop in die Welt der Medizinprodukte!
Die über 20 jährige Erfahrung war in jedem Falle spürbar.

– CONTEXT Management Technologies GmbH

Seinen Arbeitsstil zeichneten hohe Vertrauenswürdigkeit, absolute Zuverlässigkeit, sorgfältige Planung, Systematik und zielorientierte Umsetzung aus.

– Anonym

Herr Wellmann verfügt über ein profundes Fachwissen, welches er effektiv und erfolgreich in der Praxis einsetzen. Durch sein konzeptionelles, kreatives und logisches Denken,  seiner präzisen Analysefähigkeiten und seiner sehr schnellen Auffassungsgabe fand der hervorragende Lösungen.

– Anonym

Herr Wellmann verfügt über ein sehr gutes Abstraktionsvermögen, welches ihm, insbesondere bei komplexen Fragen, jederzeit durch stets gut durchdachte Lösungsstrategien eine realistische und praxisorientierte Entscheidungsfindung ermöglichte.

– Anonym

Nach drei Workshops rund um den Usability Engineering Prozess kann ich Peter Wellmann wärmstens empfehlen. Mit seinem breiten Fachwissen in der Medizintechnik verdeutlicht er Prozesse und Anforderungen anschaulich mit Praxisbeispielen. Durch seine Fähigkeit komplexe Sachverhalte einfach erklären zu können, gibt er meinem Team weitere Struktur und Sicherheit im menschzentrierten Produktentwicklungsprozess.

– Strategie und UX Design

We were really happy with your workshop, and we would be interested to continue working with you.

– Anonym

HEXApproach

So sorgen wir dafür, dass Sie Ihr Ziel erreichen:

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Strukturiert

Wir verstehen Ihre Anforderungen und sehen diese immer im Gesamtkontext und erarbeiten auf Sie zugeschnittene Konzepte, losgelöst von konkreten Tools.

Unsere Lösungen sind dadurch skalierbar und zukunftssicher. Wir implementieren die Lösungen anhand der digitalen Roadmap und können dabei auf starke Partner zurückgreifen.

Schnell

Die Produkte unserer Akademie versorgen Sie schnell mit wertvollem Wissen.
Wir setzen für unsere Dienstleistungen und Beratungen auf Online-Videokonferenzen. Das macht die Zusammenarbeit sehr flexibel und produktiver. Wir investieren die gewonnene Zeit, die durch An- und Abreisen wegfällt in unsere Arbeit.

Umfassend

Aufgrund der langjährigen Erfahrung profitieren Sie von unserer Expertise in
folgenden Bereichen:

  • Medizintechnik
  • Qualitätsmanagement
  • Produktentwicklung
  • Software Tools
  • Regulatory Affairs

Spezialisiert

Wir sind spezialisiert auf:

  • Prozessoptimierung
  • Requirements Engineering & Traceability
  • Risiko Management nach ISO 14971
  • technische Dokumentation
  • Datenstrukturierung und Datenportierung

Über uns

HEXA Approach HEXApproach

HEXA steht für ein Thema. Das englische Wort Approach steht für einen Ansatz sich an einer Problemstellung anzunähern.

Der HEXApproach steht für eine ganzheitliche Betrachtung der regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik und deren Umsetzung in effektiven, effizienten und vor allem durch die Anwender gelebten Prozesse.

Peter Wellmann arbeitet seit 20 Jahren in der Medizinprodukte­entwicklung und -zulassung. Die Erfahrungen zahlreicher Projekte in namhaften Unternehmen zeigen vor allem Eines: Kleine Schritte eines langen Weges zu gehen bringt nur dann etwas, wenn das Ziel bekannt ist.

Notwendige Restrukturierungen werden vertagt – aus Angst, vermeintlichen Kosten oder Unwissen. Und werden Sie in Angriff genommen verstreicht die Chance, alte Zöpfe abzuschneiden.

Nutzen Sie Ihre Chance und lassen Sie uns ein Stück gemeinsam gehen.

Fragen in der erfolgreichen Entwicklung Ihrer Medizinprodukte?

Benötigen Sie Hilfe bei der Umsetzung neuer Prozesse, in der Erfüllung der Kriterien aus Regularien oder in der Schulung ihrer Mitarbeiter? Dann sind wir der richtige Partner. Klicken Sie jetzt auf den Button und vereinbaren Sie mit uns ein unverbindliches Beratungsgespräch.