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MEDIZINTECHNIK EINFACH strukturieren

Struktur ist nicht alles,
aber ohne Struktur ist alles nichts.

Endlich eine Lösung: #smartdocumentation ist das innovative Effizienz-Turbo-Mindset für kleine und mittelständische Unternehmen

Schauen Sie JETZT unsere Fallstudie an:

So haben Geschäftsführer und Abteilungsleiter
MEHR ZEIT | MEHR SICHERHEIT | MEHR GEWINN

Wie oft hören sie sich sagen: „Nein, dafür habe ich keine Zeit!“
Wie Sie mehr Zeit bekommen und dabei Ihre Kosten dramatisch reduzieren:
Praxis Erfahrung aus 20 Jahren Medizinprodukte-Dokumentation!

MEHR ZEIT

Steigern Sie die Effizienz durch optimierte und
regulatorisch einwandfreie Prozesse, Standardisierung, Automatisierung und Digitalisierung.

MEHR SICHERHEIT

Treffen Sie fundierte und schnelle Entscheidungen
durch glasklare Transparenz.

Gestalten Sie ein Umfeld für Kreativität, Motivation und Teamgeist

MEHR GEWINN

Reduzieren Sie unnötige Arbeiten und
reduzieren Sie die Projektlaufzeiten um
bis zu 30%.

100% PRAXISBEZOGEN

Wenn du sprichst, wiederholst du nur was du schon weißt.
Wenn du aber zuhörst, kannst du Neues lernen.

100% INNOVATION

#machen, was andere nur #versuchen.

100% WEGWEISEND

Wer ein WARUM hat,
dem ist kein WIE zu schwer

PETER WELLMANN

Mit über 20 Jahren Erfahrung in verschiedenen Bereichen der Medizintechnik verfüge ich über ein breites Fachwissen. Meine Berufserfahrung umfasst Tätigkeiten als Entwicklungsingenieur, Projektleiter, Entwicklungsleiter, Qualitätsmanager und Business Consultant. Dabei konnte ich ein tiefes Verständnis für die vielfältigen Anforderungen meiner Kunden erlangen.

Über die Jahre hinweg habe ich meine Methode zur Vereinfachung des Arbeitsalltags durch praktische Erfahrung in anspruchsvollen Projekten kontinuierlich verbessert. Die erfolgreiche Umsetzung komplexer Produkte bei zahlreichen Kunden belegt, dass meine Methodik erfolgreich ist.

Profitieren Sie von meiner umfangreichen Erfahrung und meinem Fokus auf Effizienz, um Ihre Geschäftspraktiken zu optimieren. Gerne stehe ich Ihnen als zuverlässiger Partner zur Seite und unterstütze Sie bei der erfolgreichen Umsetzung Ihres Projekts.

Noch Fragen? - Nicht mehr lange!

Allgemeine

Qualifikationen

Diplom Ingenieur FH

Manager Regulatory Affairs
International Medical Devices

TÜV Süd Akademie | 2017

Manager Regulatory Affairs
Medical Devices

TÜV Süd Akademie | 2017

German Design Award

Certified SolidWorks Professional

2003

Computerized System Validation

Dokumentation

TÜV Rheinland | 2019

Ein Auszug erfolgreicher

Projekte

#smartdocumentation

Start-Up

Intensive Care

Digitales Qualitätsmangement-System nach ISO 13485, ISO 9001, FDA, IEC 62366-1, ISO 14971, ISO 10993-1

#smartdocumentation

Mittelstand

Diagnostik

Digitales Qualitätsmangement-System nach ISO 13485, IEC 62366-1, ISO 14971
firmenweites Dokumentationskonzept

Dokumentation

Mittelstand

Augenheilkunde

Unterstützung in der Definition und Umsetzung des Enticklungsprozess mit Schwerpunkt Risiko Management und Requirements Engineering.

Dokumentation

Konzern

Augenheilkunde

Unterstützung in der Dokumentation eines Entwicklungsprojekt in den Bereichen QM/RA und Risiko Management, Usabilty und Requirements Engineering

Tools

Konzern

Augenheilkunde

Auswahl und Implementierung von digitalen Tools für die Dokumentation.

#smartdocumentation

Start-Up

Intensive Care

Digitales Qualitätsmangement-System nach ISO 13485, IEC 62366-1, ISO 14971
firmenweites Dokumentationskonzept

Dokumentation eines Entwicklungsprojekt

Dokumentation

Konzern

Intensive Care

Remediation von MDD nach MDR. Aktualisierung der technischen Dokumentation.

German Design Award

Konzern

Dental Care

SPECIAL MENTION: Excellent Product Design Medical, Rehabilitation and Health Care LINK

CSV

Konzern

Laborgeräte

Computer System Validierung
Software System Inventar
User Requirements Specification, Functional Specification, DQ, IQ, OQ, PQ

Quality Management

Mittelstand

Fitness & Rehabilitation

Requirements Engineering für eine Produktzulassung nach MDR
Validierung und Verifikationsplanung, Traceability, Risikomanagement

Quality Management

Konzern

Augenheilkunde

Projekt zur Erstellung einer Prozesslandschaft für Forschungsabteilung

Medical Device Regulation

Konzern

Endoskopie

Programmierung von Datenbanken zur Auswertung vorhandener Produktstrukturen und Abhängigkeiten

Dokumentation FDA

Konzern

Augenheilkunde

Requirements Engineering für eine Produktzulassung

MDR Remediation

Konzern

Operation Room Care

Projekt zur Aktualisierung der technischen Dokumentation
Hauptaktenrestrukturierung/ Remediation

Dokumentation

Konzern

Medizinische Pumpen

Projekt zur Erstellung der technischen Dokumentation für Produktfamilien

Dokumentation

Mittelstand

Medical & Cosmetics

Projekt zur Entwicklung einer Personenliege 
Requirements Engineering, Risikomanagement , Traceability
Technische Dokumentation

MDR Remediation

Konzern

Operation Room Care

Projekt zur Aktualisierung der technischen Dokumentation
Hauptaktenrestrukturierung/ Remediation

Dokumentation

Konzern

Medizinische Pumpen

Projekt zur Erstellung der technischen Dokumentation für Produktfamilien

Wertanalyse QM

Mittelstand

Medizintechnik

Projekt zur Umsetzung der Anforderungen an ein QM System
unter wertanalytischen Gesichtspunkten
Aktualisierung des QM-Systems und Prozessmodellierung

R&D Dokumentation

Konzern

Augenheilkunde

Projekt zur Entwicklung eines Augenlasers, Requirements Engineering (Doors)
Validierung und Verifikationsplanung, Traceability, Risikomanagement

R&D Dokumentation

Konzern

Urologie

Projekt zur Entwicklung eines urologisches Produktes
Regulatory Affairs und Produktentwicklung allgemein
Risikoanalyse (Prozess, Produkt)

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