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BAYOOSOFT Risk Manager | Partnerschaft

08.07.2020Produktentwicklung, Regulatory Affairs, Tools

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Unsere Partnerschaft mit der BAYOONET AG und dem BAYOOSOFT Risk Manager, der Lösung zur komfortablen Generierung einer einwandfreien Technischen Dokumentation.

Warum BAYOOSOFT Risk Manager?

Der Risk Manager ist der validierte Zulassungsbeschleuniger zur komfortablen Generierung einer auditsicheren technischen Dokumentation von Medizinprodukten.

Mit der weltweit marktführenden und validierten Softwarelösung wird die Technische Dokumentation komfortabel und zuverlässig für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika generiert. Nachhaltige und auditsichere Dokumentationen und der Medizinprodukte-Klassifikator unterstützen den prozessorientierten Ansatz des Risikomanagements und tragen mit dessen Ergebnis zur Sicherheit des Medizinprodukts für Patienten und Anwender bei. Durch die kontinuierliche Anpassung des Risk Manager an sich ändernde regulatorische Rahmenbedingungen wird mit den praxiserprobten Berichten eine normkonforme Risikomanagementakte erstellt, um Medizinprodukte einwandfrei in Verkehr zu bringen.

BAYOONET_Risk_Manager

Analysemethode

Risk Manager bietet die Wahl zwischen zwei Verfahren der Risikoanalyse: Die FMEA (Failure Mode and Effects Analysis nach DIN EN IEC 60812), sowie die PHA (Preliminary Hazard Analysis). In beiden Fällen können Sie globale Risikotemplates definieren oder individuell in jedem Projekt, oder sogar in jeder Version, eigene Risikodefinitionen festlegen.

Traceability

Um Produktakten strukturiert aufzubauen und den Anforderungen an die Nachverfolgbarkeit (Traceability) nachzukommen, bietet Risk Manager die Möglichkeit einer feingranularen Projekt- und Versionsverwaltung. Es können hier neben allgemeinen Informationen wie der Zweckbestimmung, möglichem Missbrauch, den beabsichtigten Gebrauchsbedingungen, der Medizinischen Indikation und der physikalischen Funktionsweise auch die entsprechende Lebenszyklusphase zuordnet werden.

Normkonforme Erstellung der Risikomanagementakte

Neben der Erstellung der Risikomanagementakte nach ISO 14971:2012, des Usability Engineering File nach EN 62366 / IEC EN 60601-1-6, des Konformitätsberichts für medizinische elektrische Geräte nach IC 60601-1, 3.1 Ausgabe sowie der Grundlegenden Anforderungen nach MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 verfügt der Riskmanager über ein vollständig integriertes Requirements Engineering Modul mit Traceability Funktion sowie ein Modul für das Risikomanagement für medizinische IT-Netzwerke nach IEC 80001-1. Riskmanager erfüllt die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11. Abgerundet werden diese Funktionalitäten durch eine REST API zur Integration in die Systemlandschaft sowie einem Modul zur Erstellung zusätzlicher individueller Reports.

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