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Digitale Herausforderungen für Ihr Business

03.08.2020Business, Qualitätsmanagement, Tools

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Digitale Herausforderungen treiben die Unternehmen um. Die Lösungen stehen vor der Tür. Nur der Einlass wird meist verwehrt. Aber die Vorstellungen gehen, auch an den entscheidenden Positionen, weit auseinander darüber, was digitale Transformation, Digitalisierung oder [An dieser Stelle dürfen Sie jedes gut klingende Marketing-Schlagwort einsetzen, z.B. Medtech 4.0] ist.
Die Wirklichkeit sieht dann leider so aus, dass die Digitalisierung, wenn nix mehr geht, schlagartig und reaktiv über die Firma ausgerollt wird. Nicht zuletzt mit reichlich Kollateralschaden.

Alles auf Anfang – Der Plan

Doch das muss nicht sein. Starten Sie ein Projekt: Codename „Digitale Herausforderungen“. Heute! Benennen Sie den Projektleiter und ein Team. Deren erste Aufgabe muss es sein, eine Bestandsaufnahme zu machen: WO sind wir?
Dabei steht bei der Digitalisierung, das WIE erst einmal im Hintergrund. Ihre Denkweise darf nicht sein: „Ich brauche jetzt CAD A und ERP B und Datenbank C.“ Als Brückenschlag zur Medizinischen Produktentwicklung fangen Sie ja auch nicht mit einer technischen Spezifikation an. Nein, am Anfang steht der Nutzer und die Anwendung im Vordergrund. Definieren Sie daher lieber: „Ich möchte meine Produkte 20% schneller entwickeln können.“ Oder: „Ich möchte die technische Dokumentation einfach aktuell halten können.“
Parallel zu dem „Wunschzettel“ ist es hilfreich zu wissen, was überhaupt geht. Nur wenn ich weiß, welche technischen Lösungen heute vorhanden sind, und wohin sie sich weiterentwickeln, bildet sich eine Entscheidungsgrundlage. Neben den Funktionen stehen aber auch die Kosten.

Etablierung eines Strategiewandels

In den unterschiedlichen Abteilungen laufen bereits solche Projekte, im Alltag, unter dem Radar, notgedrungen. Und da sind schon viele Ideen vorhanden. Sammeln Sie das Wissen und binden Sie Querdenker in das Team ein. Vergessen Sie aber nicht, eindeutige Verantwortlichkeiten und Befugnisse festzulegen.
Wenn das Projekt anläuft, präsentieren Sie es Ihrer Belegschaft und sensibilisieren Sie sie für das Thema. Holen Sie die Mitarbeiter möglichst früh ab, damit Sie sich eben nicht überrollt fühlen. Dass sie selbst Ideen einbringen – schließlich kennen Sie die Arbeitsaufgaben und aktuellen Abläufe am besten.

Fit für die Zukunft

Bis zu einem gewissen Punkt, werden Sie die Nutzer-Anforderungen zusammengetragen haben, und stehen nun vor der Aufgabe eine technische Umsetzung zu etablieren. Aus Erfahrung kann ich sagen, dass hier nun das Bauchgefühl eine große Rolle spielt. Während manche Firmen „in die vollen gehen“ und eine ausgewachsene Lösung implementieren, gibt es andere, die nicht loslassen können und den ein oder anderen skalierten Schritt dazwischen benötigen. Diese zwei, vielleicht drei Zwischenschritte kosten ebenfalls Zeit und Geld und bringen Unruhe. Achten Sie dennoch darauf, immer das große Ganze im Auge zu haben – Folgen Sie Ihrem Plan und bleiben Sie skalierbar.

Wissenstransfer als (digitale) Herausforderung

Eine der nächsten Hürden wird sein, die technische Kompetenz zur Pflege und Nutzung mittel- bis langfristig ins Haus zu bekommen. Ihre Wissensträger (Prozesseigner, Regulatory Affairs, IT) müssen zusammenwachsen.

Veränderte Anforderungen an die Kommunikation

Durch die Digitalisierung verändern sich auch die Kommunikationsgewohnheiten der Nutzer. Während Fax und email im Geschäftsleben noch Ihren Platz haben, ist das Privatleben doch eher durch Posts, Tweets und Whatsapp’s beherrscht. Ein Fluch? Gute System reduzieren die email-Flut, indem die Information anderweitig mit den Dateien verknüpft sind („Schon fertig? -> Status:„in Freigabe“). Digital gesehen sind wir schon ziemlich abgehängt. Dann kam Covid-19

Umstrukturierung der Arbeit

Nicht nur in der Medizintechnik sind wir gezwungen, unsere Zertifikate aufrecht zu erhalten. Dafür implementieren wir Prozesse und Tools und Arbeitsweisen und vieles mehr. Diesen Zwang können Sie auch zu Ihrem Vorteil nutzen und Ihre Arbeit, regulatorisch sauber, digital umsetzen.

IT-Sicherheit

Hohe Datenverfügbarkeit ermöglicht Zugriff auf die Daten. Denken Sie an Rollen- und Sicherheitskonzepte, also „Wer hat Zugriff?“ und „Wie sichere ich meine Daten?“. Schützen Sie Ihre Geschäftsgeheimnisse und beachten Sie den Datenschutz.

Digitale Herausforderungen – ein Fazit

Fassen wir die wichtigsten Punkte nochmal kurz zusammen:

  • Formulieren Sie Ziele, keine Lösungen
  • Schaffen Sie die notwendigen Rahmenbedingungen
  • Analysieren Sie Ihre Bestandsprozesse
  • Entwerfen Sie skalierbare Umsetzungen und entscheiden Sie nach dem Bauch.
  • Bedenken Sie: „Digital“ ist eine Philosophie, keine konkrete Lösung.

Genau dafür steht der HEXApproach. Wir beraten Sie gerne.

Produkte zum Thema

In unserer Akademie finden Sie diese passende Produkte:

Externe Links zum Thema Digitale Transformation

Für weitere Informationen zum Thema besuchen Sie doch einfach mal folgende Links:

  • Procad GmbH
  • Polarion ALM
  • Blogartikel der Kyocera Studie 
  • Blogartikel von Martin Witte zum Thema Technische Dokumetation unter MDR. Ich durfte Martin Witte im letzten Jahr persönlich auf einem Workshop kennenlernen. 
  • ISO 13485:2016
    Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)
  • FDA 21 CFR part 11
    Qualitätsmanagementsysteme – Unterabschnitt B Elektronische Aufzeichnungen
  • FDA 21 CFR part 820
    Qualitätsmanagementsysteme – Unterabschnitt G Produktions- und Prozesskontrollen