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Digitale Transformation: Dokumentenmanagement ist out

06.07.2020Produktentwicklung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Tools

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Digitale Transformation: Thorsten Dirks, CEO von Telefónica Deutschland, brachte es einmal auf den Punkt: „Wenn sie einen Scheißprozess digitalisieren, dann haben sie einen scheiß digitalen Prozess.“.

Aber treten wir doch einfach mal ein paar Schritte zurück und extrahieren die „Message“ dieses Satzes. Erstens, die Ausdrucksweise bringt den Unmut zu Tage. Klar! Alle reden von digitaler Transformation, digitaler Ablage, Workflow, Automatisierung und was die Werbeprospekte diverser Hersteller noch so anpreisen. Zweitens spiegelt sich die Erfahrung wider, die bei der Einführung einer digitalen Lösung machen musste. Nämlich die, dass sich nichts geändert hat, außer dass man jetzt alles digital macht.

Ein interessanter Satz, der mir einmal in einem Projekt begegnete, war der folgende: „A fool with a tool is still a fool.“ Ich finde den super, knüpft er doch nahtlos an den vorhergehenden Absatz an. Warum? Es reicht eben nicht, einfach etwas digital zu machen in dem man seine bisherige Arbeitsweise auf etwas anderes überträgt ohne es kritisch zu hinterfragen:

  • „Mit dem alten CAD hab ich das aber so gemacht.“
  • „Warum denn Sachmerkmale? Ich kann doch in der Beschreibung 30 Zeichen eintragen. Das reicht ewig.“ Nicht vorenthalten möchte ich die kreativste Ausreizung der 30 Zeichen, ever:
    “Fla.Bi.Schi.TFT15‘‘TCO99 VESA.
  • „Das haben wir immer schon so gemacht.“

Nur ein paar Aussagen, die zeigen, wo es hängt.

Eine Frage des Alters?

Wer jetzt aber denkt, diese Denke wäre ein Sache des Alters, dem sei gesagt: Falsch! Ein ehemaliger Kollege hatte sich 1-2 Jahre vor der Rente in ein neues CAD-System eingearbeitet. Eine große Wahl hatte er vermutlich nicht, aber er hat es gemeistert. Er war offen für das Neue, hat alte Zöpfe abgeschnitten und hatte Erfolgserlebnisse, die sich schlussendlich auch positiv auf das Ergebnis der Firma widerspiegelten.

Auf der anderen Seite standen viele der jüngeren Fraktion, von denen man nicht gedacht hätte, dass sie sich schwer tun würden. Wobei schwertun noch eine freundliche Umschreibung ist.

Was ist denn nun Digitale Transformation?

„Digital? Sind wir doch! Wir haben da ein Netzlaufwerk und da speichern wir alle Dateien und jeder kann darauf zugreifen.“ Stimmt! Aber die Denke in Schränken, Ordnern in Registern möchte ich garnicht einmal Microsoft Windows 95 (oder 3.11) anlasten. Das gab es schon den Archiven von Firmen, Ämtern und Geheimdiensten in den 50ern.

An dieser Stelle solcher Diskussionen kann ich mir es nie verkneifen: Die einen gehen mit dem Explorer auf die Suche nach Ihren digitalen Dateien und die anderen haben sie im Finder verfügbar.

Aber lassen wir das und bleiben fokussiert. Als gebürtiger Entwickler wäre meine Anforderung an ein digitales System eben nicht, ein Netzlaufwerk auf dem Dateisystem verfügbar zu haben. (Abgesehen davon ist das per Definition keine Anforderung.) Das Ziel muss es doch sein, eine Möglichkeit zu haben, Information sicher, transparent, verfügbar zu haben und möglichst einfach zu nutzen zu können. Das „Wie“ kommt später.
Und ja, es ist unsere Denkweise, wie wir uns einer Aufgabe nähern. (Haben Sie es gemerkt. Ich habe mich der Aufgabe genähert, nicht dem Problem!“)

Wer macht den Anfang?

Die Erfahrung zeigt, dass die mit der größten Not diejenigen sind, die solche Veränderungen anstoßen wollen und müssen und dann durch die Einführung diverser Tools damit beginnen. Meist sind es die Software-Entwickler, und dem übergeordnet, die Entwicklung als Ganzes, die sich für bestimmte Systeme stark machen. Logisch, fallen doch immer mehr Dokumente in der Entwicklung an. Und mittlerweile gibt es wirklich viele gute, etablierte Systeme. Die Versuchung ist dann sehr groß, da mal so einfach was einzuführen.

Spätestens jetzt merkt der aufmerksame Leser, dass da was falsch läuft! Warum? Na, weil es in den anderen Abteilungen auch so läuft. Das Qualitätsmanagement braucht ein Tool für CAPA’s und Prozesse und die Qualitätssicherung braucht endlich ein Programm für die Meßmittelüberwachung. Weil die Entwicklung ein CAD-lastigen Dokumentenmanagement-Ansatz bevorzugt, braucht der Einkauf jetzt was anderes, weil man da ja irgendwo ein Haken bei RoHS-Konformität anklicken will und ob der Lieferant schon eine Auditierung hat. Dann hat das Projektmanagement endlich ein Tool für Kapazitätsplanung eingeführt, aber die Produktion, Entwicklung und Zeiterfassung haben keine Schnittstellen dazu. Ach so, dann gibt es ja noch eine IT, die da die Anforderungen an Sicherung, Verfügbarkeit, DSGVO und CSV sicherstellen muss.

Da stand doch was in der ISO 13485 mit „Verantwortung der Leitung“. Oder nicht? Ich finde das klingt negativ. Es sollte „Chance der Leitung“ heißen. Ja, die Leitung entscheidet und steht dafür gerade. Der Alltag nimmt Ihnen aber die Chance, die Abteilungen zu konsolidieren und auf ein Ziel auszurichten. Digitale Transformation ist und bleibt Chefsache. Darauf angesprochen, können wenige Firmen zustimmen, dass es dort im Hause ein Projekt für Digitale Transformation gibt. Man reagiert auf Anforderungen, man agiert aber nicht und kommt nicht aus der Defensive heraus. Bei Produkten eine Roadmap oder ein Portfoliomanagment zu haben ist oftmals auch nicht selbstverständlich (im Sinne einen konkret beschriebenen Prozesses), aber doch häufiger anzutreffen als eine Digitalstrategie.

Das kostet doch alles so viel Geld

Wie alles auf der Welt, kostet alles Geld. Die kaufmännische Entscheidung wird herausgezögert und nochmal und nochmal hinterfragt. Warum? Ganz einfach. Die Systeme sind durch die „Techniker“ und „Regulatory Mitarbeitern“ getrieben und den „Kaufleuten“ und „Entscheidern“ fehlt das Basiswissen um die Zusammenhänge oder Funktionen bewerten zu können und darauf basierend eine fundierte Entscheidung treffen zu können.

Und das ist auch keine Schande. Zumal der Chef ja genau die Leute einstellt, die in den Fachthemen Profis sind. Es ändert aber nichts an der zu treffenden Entscheidung, es sei denn er delegiert diese ebenfalls.
Aber die Kosten! – Es gibt sehr viele Möglichkeiten sich solche System schön oder schlecht zu reden. Neben zahlreichen weiteren Vorteilen, auf die ich gleich kurz eingehen werde, möchte ich vorab eine Analogie zur Steuererklärung auf dem Bierdeckel vorschlagen. Ja, auch heute haben wir den jährlichen K(r)ampf mit dem Finanzamt immer noch, dennoch schmälert es nicht die Vision der damaligen Idee.

Machen Sie einmal die folgende Rechnung auf. Laut einer Studie sucht ein Mitarbeiter ca 20% seiner Zeit irgendwelche Informationen. Meine persönliche Meinung dazu: es ist erfahrungsgemäß mehr, da die Komplexität in der Entwicklung den allgemeinen Büroalltag bei weitem übertrifft. Gehen wir in der folgenden Berechnung von nur 30% aus.

  • Pro Arbeitstag sucht ein Mitarbeiter 30% der Zeit nach Informationen
  • Bei 8h sind das 8×0,3=2,4h
  • Bei einem Stundensatz von 80Euro/h (Entwicklung) sind das 2,4×80= 192Euro/Tag/Mitarbeiter
  • Oder 3.840Euro/Monat/Mitarbeiter (bei 20 Arbeitstagen)
  • Oder 38.400 Euro/ Jahr/Mitarbeiter (bei 200 Arbeitstagen)

Natürlich müssen wir berücksichtigen, dass nur ein gewissen Maß an Suchzeit einfach bleibt. Allerdings spielen diese Systeme ihren Vorteil erst in der Gesamtheit aus. Hier ein paar Beispiele:

Allgemein

Fällige Aufgaben oder Entscheidungen werden direkt beim Login am Computer angezeigt. Cockpits warnen Sie vor Trends, zB wenn das Projektbudget zu Neige geht. Aufwändige Reports können automatisch erstellt werden. Last but not least – Ihre IT-Lizenzkosten sind geringer, der Datenaustausch ist einfacher, die Administration ist einfacher.

Workflow

Mit digitalen Workflows werden die Postkutschen in Rente geschickt. Durch den Verzicht auf Papier und Toner schützen wir uns und unsere Umwelt.

Der Projektleiter bekommt das Dokument X automatisch, digital zur Prüfung vorgelegt, ähnlich einer Aufgabenliste. Ein einfacher Link, und er kann sich das Dokument anschauen. Zwei Klicks später und der das Dokument ist für offiziell freigegeben und digital signiert. Das Dokument muss nicht mehr an eine bestimmte Position verschoben oder kopiert werden. Zudem ist es gleichzeitig als Neutralformat abgelegt, d.h. die technische Zeichnung ist bsw für den Einkauf direkt als PDF verfügbar, ohne dass jemand dies händisch machen musste!

Protokolle

Kennen Sie das? Sie kommen aus der Besprechung und das Protokoll davon kommt zwei Tage später: 5 Seiten ausführlichster Prosa mit eindeutigen Formulierungen wie: „Die aktuelle Version der Firmware vom Prototyp ist fehlerhaft.“ Schön, dass ich den konkreten Bearbeiter zuordnen darf, ohne seine Auslastung zu kennen. Auch er wird nicht wissen, welche Version gemeint ist, aber er kann ja direkt fragen.

Egal, ich lese also das Protokoll und schreibe dann eine eMail an den Bearbeiter/ die Bearbeiterin meiner Wahl und hänge das Protokoll in Auszügen als Anhang daran; ein paar Informationen des Protokolls sind ja nur für die Führungsebene 2 gedacht. Also vorher das Protokoll ausdrucken, händisch schwärzen, Einscannen am Abteilungsscanner – im zentralen Druckerraum – im anderen Flügel des Gebäudes, mir schicken, Anhang an die andere Mail und ab damit. Und das war jetzt nur die erste Aufgabe.

Und damit ich nicht vergesse, bei der nächsten Besprechung den Status nennen zu können, mache ich mir einen Termin oder eine Aufgabe, um die Arbeitsergebnisse vom Kollegen abzufragen. Aber am besten per Mail, hab ja soviel um die Ohren. Das muss ich schriftlich machen.

Digitale Transformation wäre hier:

Es gibt kein Protokoll mehr! Wir denken in Arbeitspaketen. Diese beinhalten Zeitbudgets, ein Objekt, einen Bearbeiter, einen Status. Zudem sind diese Pakete für den Verteiler transparent verfügbar.

Stücklisten

Es ist soweit. Die Präsentation vor der Geschäftsführung ist in 2 Wochen, und es soll eine Kalkulation präsentiert werden. Super, das CAD spuckt eine Stückliste aus, jetzt muss man ja nur noch zum Einkauf rennen und die Angebote holen. Der sucht die Faxe, Briefe und emails raus. Leider scheute man ja die Artikelnummern im ERP-System anzulegen und man muss nun die nichtaussagekräftigen Bestelldummies den Artikeln der Stückliste zuordnen. Das wird dann in Excel zusammengeführt. Jetzt sieht man die Anzahl der Artikel und kann die Werkzeug- oder Vorrichtungskosten entsprechend der erwarteten Jahrestückzahlen umlegen.
Die zwei Wochen sind rum und bei der Präsentation wird die Stücklistenkalkulation als aktuell angepriesen. Tatsächlich aber haben 5 Entwickler das Produkt entsprechend der Arbeitspakte der Projektplanung weiterentwickelt und die Stückliste ist nun nicht mehr aktuell. Die zwei Wochen Arbeit sind dann Plusminus für den Papierkorb. Wenigstens habe ich jetzt mein Parallelarchiv der Artikeldaten hinsichtlich der Angebote.

Digitale Transformation wäre hier:

Ich möchte tagesaktuelle Stücklisten und Kalkulationen meiner Produkte. Und die bekomme ich auf Knopfdruck.

Artikelspezifikation

RoHS konform? Anwendungsteil? Gefahrstoff? Material? Zeichnung? Kosten? Umlagekosten? Revision/Version? Und ganz wichtig: Artikelnummer! Sie lachen? Ich nicht! Bleiben wir bei dem historischen Aktenschrank, dann sollte das Ziel sein, pro Artikel ein Hängeregister zu haben. Dieses beinhaltet alles, was dazu nötig ist, den Artikel einzukaufen oder selbst herstellen zu können.
Digitale Transformation wäre hier: Der Artikel hat schon während der Entwicklung eine eindeutige Identifikationsnummer. Metadaten können eingepflegt werden, und Dokumente mit dem Artikel verknüpft werden.

  • Der Schriftkopf von Zeichnungen ist direkt bei der Erstellung ausgefüllt. Von freigegebenen Zeichnungen wird automatisch ein Neutralformat erstellt (PDF).
  • „Zeige mir alle Artikel der Stückliste meines Produktes mit Patientenkontakt mit expliziter Materialangabe.“ – Da verliert die Biologische Bewertung fast Ihren Schrecken.
  • „Zeige mir alle Artikel mit Material XY. Das wurde zurückgerufen und ist verboten!“ – Da ist der Aufwand der Technischen Änderung klar umrissen.
  • „Jetzt muss die Stückliste noch in das ERP!“ – Sind doch schon drin! Wenn der Workflow auf Freigabe gesetzt wird, werden nur diese Artikel automatisch im ERP angelegt. Wow.

Requirements Engineering

Die komplexe Abhängigkeit von Informationen (siehe auch Blogbeitrag: Traceability Matrix), führt ohne Tool zu nicht mehr beherrschbaren Copy und Paste Orgien.

Digitale Transformation wäre hier:

Weg von komplexen Redundanzen hin zu kleinen schlanken Informationseinheiten, die je nach Kontext intelligent zusammengestellt werden können und deren Aktualität durchgehend gewährleistet ist. Über intelligentes Reporting können dann verschiedene voeinander abhängige Anforderungsdokumente ausgeleitet werden.

„Aber Herr Wellmann, dass ist doch Stand der Technik.“ – „Ja, die Systeme gibt es. Und, nein, sie sind nicht flächendeckend im Einsatz.“

Technische Dokumentation

Ist das schon fertig? Ist das aktuell? Haben wir alles? Ist die Datei richtig benannt? Wie bitte? Ja, leider ist die Dateibenennung und Ablage derselben im richtigen Verzeichnis vielen Firmen noch richtig was wert. Es gibt eine Prozessbeschreibung oder eine mehrseitige (!) Verfahrensanweisung, die beschreibt, welches Namenskürzel im Namen vorkommen soll, ob die Version (und die der Zwischenstände) besser per Datum oder Versionnummer zu kennzeichnen ist. Zudem gibt ein anpassbarer Projektordner maximale Freiheiten bei der Dateiablage. Ich verkneife mir …. Nein, tue ich nicht: Raten Sie mal, wie oft so ein Name dann konform mit der Vorgabe ist? Genau!

Digitale Transformation wäre hier: Intelligente zielgruppengerichtete Zusammenstellung von dokumentierter Information. Name, Version, Speicherort? – Nebensache. Die Arbeit macht der Computer für mich. Immer richtig. Richtig cool wäre es ja nun, wenn es sowas wie ein genormtes Inhaltsverzeichnis gäbe, auf dass sich Hersteller einigen. Gerade der Aufwand bei klinischen Studien, Beobachtung der nachgelagerten Phasen und Aufwände im Prüfhaus könnte reduziert und der Fokus auf inhaltliche Arbeit gelenkt werden.

Datenaustausch

Noch immer werden viele Daten über eMail ausgetauscht. Insbesondere auch die sensiblen Entwicklungsdokumente. Verschlüsselung? – Fehlanzeige!

  • Nutzen Sie überhaupt ein verschlüsseltes Cloud-Laufwerk? Wenn ja, meinen Glückwunsch. Zumindest sind alle Austauschdokumente an einem zentralen Ort und nicht in zahlreichen, teilweise überlaufenden eMailpostfächern, verstreut. Zwar noch weit weg vom Machbaren, aber ein Riesenfortschritt gegenüber vielen anderen.
  • Können Sie im Streitfall zweifelsfrei nachweisen welche Daten der Lieferant zur Herstellung des Werkzeuges erhalten hat?
  • Kopieren Sie Ihre Daten immer noch mal extra auf ein Cloud-Laufwerk? Von einer Seite her nachvollziehbar; aber der Synchronisationsaufwand ist nicht weg zu diskutieren.

Digitale Transformation wäre hier:

Nahtlos integrierte Projekträume greifen direkt auf die technische Dokumentation zu. Ein Rollensystem gewährt und protokolliert Zugriffe auf festgelegte, rollenspezifische Informationen.

Digitale Transformation: ein Fazit

Wir müssen verstehen, dass digitale Transformation im Kopf beginnt. Losgelöst von konkreten Tools müssen wir unseren Arbeitsalltag hinterfragen, um effizient zu sein oder effizienter zu werden. Natürlich müssen wir auch wissen, was zu welchen Kosten möglich ist.

Änderungen an den regulatorischen Anforderungen wie bspw mit der MDR Verordnung bieten neben der Notwendigkeit eben auch eine Chance diese Veränderung zu beginnen.

Wenn Sie über ein Projekt zur digitalen Transformation nachdenken, bin ich gerne an Ihrer Seite und begleite Sie ein Stück des Weges.

 

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