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FDA Guidances Dokumente

01.07.2020Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs

Wer auf dem amerikanischen Markt aktiv sein will, kommt nicht umher, die FDA Guidances Dokumente im Anforderungsmanagement zu berücksichtigen.

Gegründet wurde die Food and Drug Administration (kurz: FDA) im Jahre 1927. Seitdem ist sie die zuständige Behörde für Lebensmittelüberwachung und Arzneimittel. Als solche ist sie dem amerikanischen Gesundheitsministerium unterstellt.
Ihre Aufgabe ist es, den Schutz der öffentlichen Gesundheit sicherzustellen. Kontrolliert werden nicht nur Produkte die in den USA hergestellt werden. Importierte Produkte obliegen ebenfalls der Überwachung.

Der Fokus hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit ist weit gefaßt:

  • Arzneimittel der Human- und Tiermedizin
  • biologische Produkten
  • Medizinprodukte
  • Lebensmitteln
  • Geräten die Strahlen emittieren

FDA Guidances Dokumente sind Dokumente, die für Mitarbeiter der FDA, der regulierten Industrie und der Öffentlichkeit erstellt werden. Darin spiegelt sich die Haltung oder die Politik der Behörde zu einem regulatorischen Thema wieder. Dadurch wird der Interpretationsspielraum eingeschränkt und endlose Diskussionen abgekürzt.

Beispiele für die Inhalte sind:

  • Anforderungen an Design, Produktion, Etikettierung, Werbung, Herstellung und Prüfung von regulierten Produkten
  • Organisatorische Abläufe (Bearbeitung, Inhalte)
  • Kriterien zur Bewertung oder Genehmigung von Einreichungen
  • Inspektions- und Durchsetzungsrichtlinien

Ähnlich der Interpretation einer Norm, kann auch ein alternativer Ansatz verwendet werden, um die Anforderungen des anwendbaren Gesetzes bzw der Vorschriften zu erfüllen.

Zeigen Sie, dass Sie diese Dokumente kennen, und deren Inhalt bei Ihrer Produktentwicklung entsprechend berücksichtigt haben.

Beispiele

Werfen Sie im Kontext der Gebrauchstauglichkeit einen Blick auf die Guidance für Human Factor.

… Empfehlungen in diesem Leitfaden sollen Hersteller dabei unterstützen, die Konstruktion von Geräten zu verbessern, um potenzielle Anwendungsfehler und daraus resultierende Schäden zu minimieren. Die FDA ist der Ansicht, dass diese Empfehlungen die Hersteller in die Lage versetzen werden, die mit der Verwendung von Medizinprodukten verbundenen Risiken zu bewerten und zu reduzieren.
(Quelle: FDA)

Auch vor Anforderungen an die Sicherheit im Kontext von Cybersecurity macht die FDA nicht halt.

Eine wachsende Zahl medizinischer Geräte ist für den Anschluss an Computernetzwerke vorgesehen. Viele dieser vernetzten medizinischen Geräte enthalten Standard-Software, die anfällig für Cyber-Sicherheitsbedrohungen wie Viren und Würmer ist.
Schwachstellen können ein Risiko für den sicheren und effektiven Betrieb vernetzter medizinischer Geräte darstellen und erfordern in der Regel einen kontinuierlichen Wartungsaufwand während des gesamten Produktlebenszyklus, um ein angemessenes Maß an Schutz zu gewährleisten.
Die FDA gibt diese Anleitung heraus, um zu klären, wie die bestehenden Vorschriften, einschließlich der Verordnung über das Qualitätssicherungssystem (QS), auf solche Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Cybersicherheit Anwendung finden.
(Quelle: FDA)

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