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ISO 14971 – Risiko Management in der Medizintechnik

01.07.2020Produktentwicklung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs

Risiko Management nach ISO 14971

Das Qualitätsmanagement in der Medizintechnik fordert einen produktbezogenen Risiko Management Prozess. Die dazu angezogene Prozessnorm ist die DIN EN ISO 14971. Das Ziel ist es, der sichergestellt werden soll, dass die Risiken in der Nutzung durch Medizinprodukte bekannt sind, beherrscht sind und der Nutzen im Vergleich zum Risiko akzeptabel ist.

Die Norm betont in der neuen Ausgabe die Verantwortung des Herstellers, den Prozess nicht nur festzulegen und zu dokumentieren, sondern ihn auch umzusetzen. Sichtbar wird dies durch den Gebrauch von Formulierungen ähnlich „muss auch verwirklicht werden“.

Damit das Risiko Management nicht nur ein weiterer Prozess neben anderen bleibt, sollten Sie diesen nicht nur einführen, weil Sie das müssen. Sehen Sie dies als eine Chance, hochwertige oder in diesem Falle wirklich sichere Produkte zu entwickeln. 

Wir sind uns einig: Die geforderte Dokumentation wächst und wächst. Ständig neue Begriffe: Risiko Management Akte, Plan, Bericht, Risikokontrollmaßnahmen, vorhersehbarer Missbrauch, ….. Warum gestalten wir dann die Erstellung und Pflege davon dann nicht einfach „einfach“? Mit gesundem Menschenverstand und mit Mehrwert!

Updates & News

Die ISO/TR 24971:2020 – Anleitung zur Entwicklung/Implementierung/Wartung eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971:2019 ist seit Juni 2020 verfügbar.

 

Die Norm ISO 14971:2019 ist seit Juli unter DIN EN ISO 14971:2020-07 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019 erscheinen.

Wenn die ISO 14971:2019 weitestgehend unverändert übernommen wird, sind folgende Änderungen weiterhin relevant:

  • Das Kapitel 2 wurde neu hinzugefügt und einige Unterkapitel wurden strukturiert
  • Die Norm etabliert Begriffe benefit reasonably foreseeable misuse und  state of the art neu
  • Die Anhänge C, D, F, G, H und J wurden in die ISO/TR 24971 verschoben; Anhang I entfällt
  • der Anwendungsbereich adressiert nun auch Software

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