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Beratung

In gemeinsamen Terminen und Workshops…

erarbeiten wir Ihre individuelle Problemlösung.

Die Meetings finden vorzugsweise unkompliziert und flexibel online statt …zeitsparend schnell flexibel… produktiver als Sie denken. Alle Schritte erhalten Sie anschließend in einer detaillierten Projektdokumentation.

Unsere ganzheitliche Beratung umfaßt den gesamten Produktlebenszyklus,

die damit verknüpften und regulierten Prozesse und die daraus resultierende Dokumentation, die es nicht nur zu erstellen sondern auch zu pflegen gilt.

Gemeinsam verschaffen wir uns einen Überblick über die aktuelle Situation und gleichen diese mit Ihren Wünschen und den regulatorischen Vorgaben ab. 

 

Sie brauchen eine Einschätzung zum Stand Ihrer technischen Dokumentation? Sie planen die Einführung eines neuen QMS, mit mehr Flexibilität, Transparenz und Anwenderakzeptanz? Ihrer Entwicklung könnte eine Effizienzsteigerung nicht schaden? Welche Digitalisierungsmöglichkeiten gibt es und was macht für Sie Sinn?

Diese und andere Fragen klären wir in gemeinsamen Terminen.

Planung eines #unifiedQM

 hier klicken, um mehr über #unifiedQM zu erfahren
(Qualitätsmanagement Systems QMS) nach ISO13485, 21CRF820, MDR

CAD-Einführung

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Mehr als nur Dokumentenmanagement: #smartdocumentation

 #smartdocumentation — Worauf sollte ich achten?

GAP-Analyse aktueller Prozesse zu regulatorischen Vorgaben

GAP-Analyse der technischen Dokumentation zu regulatorischen Vorgaben

Arbeitsorganisation im digitalen Zeitalter, Tools und Automatisierungsmöglichkeiten

Individuelle Schulungsworkshops

>  QM System verstehen und nutzen

>  Produktentwicklung optimieren

>  Technische Dokumentation verstehen

>  Transparenz für Projektleiter und Entscheider

HEXApproach

Ihre Vorteile auf einen Blick.

N

Erfahrung vorhanden

N

Starke Partner bei der konkreten Implementierung

N

Skalierbare und zukunftssichere Lösungen

Das sagen unsere Kunden

Wir beraten Unternehmen und Hersteller in einem sehr sensiblen Bereich, daher möchten unsere Kunden nicht namentlich genannt werden. Trotzdem freuen wir uns über das Feedback zu unserer Beratung und Dienstleitung.

Nach drei Workshops rund um den Usability Engineering Prozess kann ich Peter Wellmann wärmstens empfehlen. Mit seinem breiten Fachwissen in der Medizintechnik verdeutlicht er Prozesse und Anforderungen anschaulich mit Praxisbeispielen. Durch seine Fähigkeit komplexe Sachverhalte einfach erklären zu können, gibt er meinem Team weitere Struktur und Sicherheit im menschzentrierten Produktentwicklungsprozess.

— Strategie und UX Design

Herr Wellmann verfügt über ein sehr gutes Abstraktionsvermögen, welches ihm, insbesondere bei komplexen Fragen, jederzeit durch stets gut durchdachte Lösungsstrategien eine realistische und praxisorientierte Entscheidungsfindung ermöglichte.

— Anonym

We were really happy with your workshop, and we would be interested to continue working with you.

— Anonym

Herr Wellmann verfügt über ein profundes Fachwissen, welches er effektiv und erfolgreich in der Praxis einsetzen. Durch sein konzeptionelles, kreatives und logisches Denken,  seiner präzisen Analysefähigkeiten und seiner sehr schnellen Auffassungsgabe fand der hervorragende Lösungen.

— Anonym

Hohes Maß an Zielstrebigkeit, Systematik und Verantwortungsbewusstsein.

— Anonym

HEXApproach

So sorgen wir dafür, dass Sie Ihr Ziel erreichen:

Kurzbeschreibung

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Strukturiert

Wir verstehen Ihre Anforderungen und sehen diese immer im Gesamtkontext und erarbeiten auf Sie zugeschnittene Konzepte, losgelöst von konkreten Tools.

Unsere Lösungen sind dadurch skalierbar und zukunftssicher. Wir implementieren die Lösungen anhand der digitalen Roadmap und können dabei auf starke Partner zurückgreifen.

Schnell

Die Produkte unserer Akademie versorgen Sie schnell mit wertvollem Wissen.
Durch den Einsatz von OnlineVideokonferenzen für Dienstleistungen und Beratungen sind wir sehr flexibel. Dadurch können wir früher starten  und durch weniger Reisen können wir mehr arbeiten.

Umfassend

Aufgrund der langjährigen Erfahrung profitieren Sie von unserer Expertise in
folgenden Bereichen:

  • Medizintechnik
  • Qualitätsmanagement
  • Produktentwicklung
  • Software Tools
  • Regulatory Affairs

Spezialisiert

Wir sind spezialisiert auf:

  • Prozessoptimierung
  • Requirements Engineering & Traceability
  • Risiko Management nach ISO 14971
  • technische Dokumentation
  • Datenstrukturierung und Datenportierung

Über uns

HEXA Approach HEXApproach

HEXA steht für ein Thema. Das englische Wort Approach steht für einen Ansatz sich an einer Problemstellung anzunähern.

Der HEXApproach steht für eine ganzheitliche Betrachtung der regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik und deren Umsetzung in effektiven, effizienten und vor allem durch die Anwender gelebten Prozesse.

Peter Wellmann arbeitet seit 20 Jahren in der Medizinprodukte­entwicklung und -zulassung. Die Erfahrungen zahlreicher Projekte in namhaften Unternehmen zeigen vor allem Eines: Kleine Schritte eines langen Weges zu gehen bringt nur dann etwas, wenn das Ziel bekannt ist.

Notwendige Restrukturierungen werden vertagt – aus Angst, vermeintlichen Kosten oder Unwissen. Und werden Sie in Angriff genommen verstreicht die Chance, alte Zöpfe abzuschneiden.

Nutzen Sie Ihre Chance und lassen Sie uns ein Stück gemeinsam gehen.

Unterstützung in der erfolgreichen Entwicklung Ihrer Medizinprodukte

Benötigen Sie Hilfe bei der Umsetzung neuer Prozesse, in der Erfüllung der Kriterien aus Regularien oder in der Schulung ihrer Mitarbeiter? Dann sind wir der richtige Partner. Klicken Sie jetzt auf den Button und vereinbaren Sie mit uns ein unverbindliches Beratungsgespräch.