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Die Entwicklung in der Medizintechnik ist geprägt von Regulatorik, Prozessen und Kommunikation. Sie umfasst einen vielschichtigen, zeit- und ressourcenintensiven Weg von der ersten Idee bis hin zur Zulassung und Nutzung am Markt.
Dabei gilt es, strenge gesetzliche Vorgaben und Normen (z. B. ISO 13485, MDR) einzuhalten sowie Themen wie Risikomanagement, Sicherheit, Gebrauchstauglichkeit und Anwenderorientierung zu berücksichtigen.
Ein klar strukturierter Entwicklungsprozess mit kontinuierlicher Risikoanalyse und umfassenden Tests ist entscheidend, um die geforderte Qualität zu belegen, die Konformität mit internationalen Standards sicherzustellen und letztlich die CE-Kennzeichnung zu erhalten.
Gleichzeitig ist die Entwicklung ein zentraler, aber eben nur ein Teilprozess im Unternehmen, der erst im Zusammenspiel mit Bereichen wie Einkauf, Produktion, Qualitätsmanagement, Marketing und Service zum erfolgreichen Gesamtergebnis führt.
Bei meinen ersten Projekten in der Medizintechnik war ich begeistert davon Prozesse zu optimieren und QM-Handbücher zu schreiben. Das war gefragt und sollte erfolgreiche Produkte bringen.
Egal was wir erarbeiteten, die Erfolge blieben aus. Projekte scheiterten, weil der Wettbewerb schneller war. Es kostete viel Zeit das QM zu verbessern, aber niemand hielt sich an die Prozesse. Bei den Audits herrschte dann immer viel Hektik, nur um kurz danach die Liste wieder in die Schublade zu legen.
So konnte es nicht weitergehen. Bis ich bei einem Projekt probierte, was passiert, wenn man die Mitarbeiter einbezieht. Sie selbst die Beschreibungen machen lässt.
Das war die Geburtsstunde des Strukturarchitekten. Verblüfft stellte ich fest, wenn die Mitarbeiter bei der Kommunikation einbezogen werden, sind Prozesse und Regulatorik keine Schreckgespenster mehr. Die Haltung dahinter war der Erfolgsfaktor.
Nachdem wir die Struktur der Prozesse systematisch angingen, wurden die Projekte schneller fertig, das Budget wurde eingehalten und das nervige Silodenken war Vergangenheit.
Medizinprodukte entwickeln kann einfach sein und die Komplexität gehört der Vergangenheit an.
Bei meinen ersten Projekten in der Medizintechnik war ich begeistert davon Prozesse zu optimieren und QM-Handbücher zu schreiben. Das war gefragt und sollte erfolgreiche Produkte bringen.
Egal was wir erarbeiteten, die Erfolge blieben aus. Projekte scheiterten, weil der Wettbewerb schneller war. Es kostete viel Zeit das QM zu verbessern, aber niemand hielt sich an die Prozesse. Bei den Audits herrschte dann immer viel Hektik, nur um kurz danach die Liste wieder in die Schublade zu legen.
So konnte es nicht weitergehen. Bis ich bei einem Projekt probierte, was passiert, wenn man die Mitarbeiter einbezieht. Sie selbst die Beschreibungen machen lässt.
Das war die Geburtsstunde des Strukturarchitekten. Verblüfft stellte ich fest, wenn die Mitarbeiter bei der Kommunikation einbezogen werden, sind Prozesse und Regulatorik keine Schreckgespenster mehr. Die Haltung dahinter war der Erfolgsfaktor.
Nachdem wir die Struktur der Prozesse systematisch angingen, wurden die Projekte schneller fertig, das Budget wurde eingehalten und das nervige Silodenken war Vergangenheit.
Medizinprodukte entwickeln kann einfach sein und die Komplexität gehört der Vergangenheit an.
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